Camurus: FDA stimmt für vorrangige Prüfung des NDA-Antrags für wöchentliche und monatliche CAM2038 Buprenorphin-Depots zur Behandlung von Opioidkonsumstörung
Camurus: FDA stimmt für vorrangige Prüfung des NDA-Antrags für wöchentliche und monatliche CAM2038 Buprenorphin-Depots zur Behandlung von Opioidkonsumstörung
Lund, Schweden (ots/PRNewswire) - FDA legt PDUFA-Entscheidungstermin auf den 19. Januar 2018
Camurus (NASDAQ STO: CAMX) hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den NDA-Antrag (New Drug Application; dt. Antrag auf Arzneimittelzulassung) für wöchentliche und monatliche CAM2038 Buprenorphin-Depots zur Behandlung von Opioidkonsumstörung (Opoid Use Disorder, OUD) bei Erwachsenen genehmigt und für eine vorrangige Prüfung gestimmt hat. Der NDA-Antrag für CAM2038 wurde am 19. Juli 2017 von Camurus' US-Partner Braeburn Pharmaceuticals eingereicht und beinhaltet Daten aus sieben klinischen Studien, darunter zwei Phase-3-Studien. (presseportal.de, 18.09.2017)