BfArM. Aufforderung zur Textanpassung: Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen/Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden
BfArM. Aufforderung zur Textanpassung: Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen/Benzodiazepin-ähnlichen Produkten und Opioiden
Einführung
Im August 2016 beschloss die FDA, die Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Opioiden (in den Indikationen Schmerzen oder Husten) und Benzodiazepinen mit Warnhinweisen zu versehen. Betroffen sind schwerwiegende Risiken für Atemdepression, Koma und Tod, die mit der kombinierten Anwendung bestimmter Opioide und Benzodiazepine verbunden sind. Ein separater Wortlaut wurde für Opioide in den Indikationen Schmerz, Substitutionstherapie oder Husten und für Benzodiazepine vorgeschlagen.
Im Anschluss daran haben die zuständigen nationalen Behörden entsprechende Anträge auf Änderungen der Produktinformationen von Zulassungsinhabern für national zugelassene Produkte in Europa erhalten.
Um für die Produktinformationen harmonisierte Texte innerhalb Europas zu erhalten, hat sich die CMDh auf einen vorgeschlagenen Text für Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Produkte (z.B. sogenannte Z-Substanzen wie Zolpidem, Zaleplon oder Zopiclon) im Hinblick auf die Warnhinweise zur gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden geeinigt. Ein entsprechender Text für Opioide ist ebenfalls vereinbart.
Der vorgeschlagene Text enthält Empfehlungen für Kernbotschaften die aufgenommen werden müssen, wobei gegebenenfalls erforderliche Anpassungen an die aktuellen Produktinformationen des einzelnen Produktes zu berücksichtigen sind. (Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh), BfArM, 13.04.2018)