Buprenorphin zur Opioidsubstitution: Neue Regelung zur Tageshöchstdosis

In der Fachinformation (FI) zu Subutex (Stand 04/2026, Seite 2) heißt es: „In der Regel ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 8–24 mg angemessen. In einigen Fällen kann die Dosis, abhängig vom Ansprechen des Patienten, erhöht werden, ohne jedoch 32 mg Buprenorphin pro Tag zu überschreiten“. 

Weder der Hersteller Indivior noch das BfArM informierten Fachkreise, Verschreibende und Opioidsubstituierte über diese Änderung der vorherigen Höchstdosis von 24mg.

Auf Anfrage von Forum Substitutionspraxis nahm das BfArM Stellung:

„Diese Version der FI von Subutex ist korrekt und aktuell. Im März 2026 wurde eine Worksharing Variation auf europäischer Ebene abgeschlossen zwecks Harmonisierung der verschiedenen national zugelassenen FIs für Subutex in allen EU-Mitgliedstaaten, um den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten eine klare und aktuelle Produktinformation zur Verfügung zu stellen.

Im Rahmen dieser Variation wurde eine Textänderung für die tägliche Maximaldosis diskutiert und die FI wurde wie folgt an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst: „Usually, a maintenance daily dose of 8-24 mg is adequate. In some cases, depending on the patient’s response, the dose may be increased, without exceeding 32 mg/day of buprenorphine”.

Die bezugnehmenden generischen Arzneimittel wie Bupensan werden sich an die neuen Textänderungen anpassen müssen.“

Laut Gelbe Liste stehen diese Änderungen bei den Generika-Produkten von Buprenorphin noch aus.

Forum Substitutionspraxis, 23.09.2026, eigene Meldung

https://www.indivior.com/dam/documents/intehttps://www.indivior.com/dam/documents/international/german/FI_Subutex-tablets-2026.pdfrnational/german/FI_Subutex-tablets-2026.pdf