BfArM. Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG
BfArM. Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG
In der 11. Beiratssitzung vom 05.06.2023 ist die Erweiterung der am 21.10.2020 festgelegten Kriterien einstimmig beschlossen worden. Die Kriterien umfassen damit auch verkehrsfähige Fertigarzneimittel, für die durch jeweiligen Beschluss des Beirats die regelmäßige Datenübermittlung als erforderlich festgelegt wird.
Demnach gelten ab sofort folgende Kriterien zur Auswahl der Fertigarzneimittel für die regelmäßige Datenübermittlung:
1. Verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem versorgungsrelevanten Wirkstoff, für die nur
- ein Zulassungsinhaber oder
- ein Wirkstoffhersteller oder
- ein endfreigebender Hersteller
in der Arzneimitteldatenbank des Bundes hinterlegt ist.
2. Verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem Wirkstoff für den in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG durch das BMG festgestellt
wurde.
3. Verkehrsfähige Fertigarzneimittel, für die, unabhängig von den Kriterien 1 und 2, durch Beschluss des Beirats die regelmäßige Datenübermittlung als erforderlich
beurteilt wird.
Anmerkung Redaktion Forum Substitutionspraxis: In dieser Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG findet sich von den zugelassenen Medikamenten zur Behandlung der Opioidabhängigkeit lediglich Diaphin des Herstellers Hexals.
Für das Medikament Substitol, retardiertes Morphin, gelten die Kriterien 1 und 2 ebenfalls: Es gibt nur einen zugelassenen Hersteller (mundipharma) und es gab bereits einen über 12 Monate anhaltenden Lieferengpass. Dieser konnte nur durch eine befristete Eilzulassung für Compensan des österreichischen Herstellers GL aufgefangen werden.