EMA. Methadon: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
EMA. Methadon: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Methadon wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Angesichts der verfügbaren Daten zur Dysfunktion des Sphinkter Oddi als Klasseneffekt von Opioiden ist der PRAC der Auffassung, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Methadon und einer Dysfunktion des Sphinkter Oddi zumindest eine plausible Möglichkeit darstellt. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformation methadonhaltiger Arzneimittel entsprechend aktualisiert werden sollte.
Angesichts der verfügbaren Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zur Hyperalgesie ist der PRAC der Auffassung, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Methadon und Hyperalgesie zumindest eine plausible Möglichkeit darstellt. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformationen methadonhaltiger Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen angezeigt sind, entsprechend geändert werden sollten.
Angesichts der verfügbaren Daten zu angeborenen Fehlbildungen und neurologischen Entwicklungsbeeinträchtigungen bei Kindern von opioidabhängigen Müttern, ist der PRAC der Auffassung, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Methadon und angeborenen Fehlbildungen sowie neurologischen Entwicklungsbeeinträchtigungen bei Kindern opioidabhängiger Mütter, zumindest eine plausible Möglichkeit darstellt. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformationen entsprechend geändert werden sollten. (EMA – Europäische Arzneimittelagentur, Amsterdam, 2026)