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Mundipharma beendet Substitol-Lieferstopp - BfArM geht von „umfänglicher Lieferfähigkeit ab dem 1. Juli 2022“ aus

Extrarundbrief 01. Juli 2022

Substitol®-Lieferengpass nach dem 30.06.2022

Frage an Mundipharma: „Wird der Lieferengpass für Substitol® über den 30. Juni 2022 hinaus bestehen bleiben oder ist es dem Hersteller gelungen, die Produktionsprobleme zu meistern?“

Antwort von Mundipharma: „We are optimistic in having resolution of the supply shortage soon.  More details will be shared with customers, and you, by end of June.”

(Forum Substitutionspraxis, 01.06.2022)

Substitol-Lieferengpass nach dem 30.06.2022

USA. Opioid industry archive releases 1.4M documents from leading opioid maker implicated in drug crisis

UC San Francisco and Johns Hopkins University have announced the addition of 1.4 million documents to their Opioid Industry Documents Archive from Mallinckrodt, a leading generic opioid manufacturer now in bankruptcy. The company is one of many in the opioid industry currently implicated in the deaths of hundreds of thousands of people due to misleading marketing, sales, distribution, dispensing, and governance practices. (MedicalXpress, USA, 11.05.2022)

https://medicalxpress.com/news/2022-05-opioid-industry-archive-14m-documents.html

Substitol-Engpass. Compensan: Zuzahlung händisch berechnen 

Berlin - Wegen des Lieferengpasses beim Substitutionsarzneimittel Substitol (Mundipharma) müssen Apotheken den Einzelimport Compensan abgeben. Die Abrechnung erfolgt mittels Sonder-PZN, jetzt gibt es auch Vorgaben für die Zuzahlung. (APOTHEKE ADHOC, 02.05.2022)

https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/compensan-zuzahlung-haendisch-berechnen/

Lieferengpass Substitol: Neue Sonder-PZN für Compensan 

Berlin - Im vergangenen Juli informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen Lieferengpass beim Substitutionsarzneimittel Substitol (Mundipharma). Als Alternative zum morphinhaltigen Präparat kann Compensan importiert und abgegeben werden. Bei der Abgabe des Einzelimports müssen ab Mai neue Sonder-PZN aufgedruckt werden. (apotheke adhoc, 19.04.2022)

https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/lieferengpass-substitol-neue-sonder-pzn-fuer-compensan/

USA. Harm Reduction Therapeutics to Receive Additional Funding for the Development of its Over-the-Counter Opioid Overdose Reversal Medication from Purdue Pharma after Bankruptcy Court Approval 

Harm Reduction Therapeutics (HRT) will receive up to $11 million of additional financial support from Purdue Pharma L.P. to advance its development of a low-cost, over-the-counter (OTC) naloxone nasal spray in the United States. Naloxone is an opioid antagonist rescue medication used to reverse the effects of a life-threatening opioid overdose. (bakersfield.com, USA, 23.03.2022)

https://www.bakersfield.com/ap/news/harm-reduction-therapeutics-to-receive-additional-funding-for-the-development-of-its-over-the-counter/article_c67acbbd-4598-5630-86ca-ecc5e108a9e8.html

Schweiz. Bund öffnet Notreserve für Opioide: In Basel müssen Spitäler und Suchtkliniken auf Alternativen ausweichen

Weil das Substitutionsmedikament Sevre Long nur noch schwer lieferbar ist, steigen Basler Suchtkliniken auf Kapanol um, das seit vergangenem Jahr in der Schweiz zugelassen ist. Bei Betroffenen führt das zu Unsicherheiten. (Basler Zeitung, Schweiz, 18.03.2022)

https://www.bzbasel.ch/basel/basel-stadt/schmerzmittel-bund-oeffnet-notreserve-fuer-opioide-in-basel-muessen-spitaeler-und-suchtkliniken-auf-alternativen-ausweichen-ld.2264237

USA. Yale begins removing Sackler name from campus amid opioid outrage

Purdue Pharma this month reached a nationwide settlement of lawsuits over its painkillers’ role in the crisis, with Sackler family members agreeing to pay out as much as $6bn themselves. (Al Jazeera, Katar, 11.03.2022)

https://www.aljazeera.com/economy/2022/3/11/yale-begins-removing-sackler-name-from-campus-amid-opioid-outrage

USA. Sackler Family, Purdue Pharma Reach $6 Billion Agreement With States 

March 4, 2022 -- Purdue Pharma and the Sackler family, which owns it, have reached a new deal to settle lawsuits that accused them of fueling the opioid addiction epidemic with aggressive sales and marketing of OxyContin and other painkilling drugs.

Under terms of the proposed settlement, Purdue Pharma and the Sacklers would pay $5.5 billion to $6 billion to settle the lawsuits filed by a group of states and the District of Columbia, The New York Times and other media outlets reported. (WebMD, USA, 04.03.2022)

https://www.webmd.com/a-to-z-guides/news/20220304/sackler-family-purdue-pharma-settlement

Substitol®-Lieferengpass: Mundipharma verlängert den Lieferengpass für alle Stärken von Substitol® bis 30. Juni 2022

Substitol Lieferengpass-Verlängerung bis 30.06.2022-1

USA. Sacklers agree to new $6bn Purdue US settlement over opioids

The Sackler family will pay up to $6 billion to address damage linked to the US opioid crisis under an amended Purdue Pharma bankruptcy plan following an agreement with holdout states, according to a court filing Thursday. (MedicalXpress, USA, 03.03.2022)

https://medicalxpress.com/news/2022-03-agreement-purdue-bankruptcy-opioid-crisis.html

USA. How the Sacklers Got Away With It (Audio)

Patrick Radden Keefe discusses how the family that helped create an overdose crisis that’s killed hundreds of thousands of Americans has escaped accountability. (New York Times, 14.02.2022, Audio, 42:39)

https://www.nytimes.com/2022/02/14/opinion/sway-kara-swisher-patrick-radden-keefe.html

USA. Study points to marketing of OxyContin as origin of the opioid epidemic

A state prescription drug policy first adopted in 1939, and last ended in 2004, appears to have influenced where Purdue Pharma chose to market its opioid drug OxyContin upon launch in 1996. The consequences of that decision reverberate to this day, according to a new study in The Quarterly Journal of Economics by LDI Senior Fellow Abby Alpert and colleagues, who estimate that states with the prescription policy had 11.3 fewer overdose deaths per 100,000 people in 2017. (MedicalXpress, USA, 26.01.2022)

https://medicalxpress.com/news/2022-01-oxycontin-opioid-epidemic.html

Substitol® Lieferengpass verlängert bis 31.03.2022

Mundipharma hat erneut den Lieferengpass von Substitol®wegen Produktionsproblemen verlängert. (BfArM, Lieferengpass Datenbank, Stand 03.01.2022)

Auf eine Anfrage von Forum Substitutionspraxis teilt die Firma mit:

Wir möchten uns bei unseren Kunden und deren Patienten für die anhaltende Unterbrechung der Versorgung mit Substitol® in Deutschland aufrichtig entschuldigen. Wir tun alles in unserer Macht Stehende, um die anhaltenden Produktionsprobleme zu bewältigen und eine langfristige, nachhaltige und zuverlässige Versorgung mit diesem wichtigen Medikament zu gewährleisten.

Wie Sie wissen, haben wir anhaltende Produktionsprobleme und Lieferunterbrechungen bei Substitol® und sind derzeit nicht in der Lage, die gesamte Nachfrage in Deutschland zu decken. 

Aufgrund dieser Produktionsprobleme sind wir derzeit nur in der Lage, reduzierte Mengen von Substitol® in unregelmäßigen Abständen zu liefern, was die Behandlung einer kleinen Anzahl von Patienten ermöglicht. Diese Vorgehensweise wurde mit dem BfArM vereinbart.

Diese unregelmäßige Belieferung hat es uns nicht ermöglicht, die Meldung des Versorgungsengpasses aufzuheben. Wir bedauern sehr, dass wir eine stabile Versorgung zur Deckung der Patientennachfrage bis frühestens Ende März 2022 nicht garantieren können.

Wir informieren das BfArM zeitnah und regelmäßig und haben die Lieferverzugsmeldung für alle aktiven Stärken von Substitol bis Ende März 2022 verlängert. Darüber hinaus informieren wir regelmäßig die relevanten Verbände und Organisationen. Wie Sie wissen, ist die Erstattung von Compensan ein vom BfArM und dem deutschen Krankenversicherungssystem definierter Prozess, um sicherzustellen, dass die Patienten angemessen behandelt werden. Mundipharma hat keinen Einfluss auf diesen Prozess.

Was Ihre Frage nach dem Verkauf von Mundipharma betrifft, so sind Mundipharma und Purdue Pharma LP in den USA unabhängige Unternehmen. Wie aus den öffentlichen Unterlagen hervorgeht, besteht die Absicht, Mundipharma innerhalb von sieben Jahren nach Inkrafttreten des Purdue US-Vergleichs zu verkaufen.

Abschließend möchten wir uns noch einmal bei allen Patienten, Apothekern und Ärzten für die anhaltende Lieferunterbrechung entschuldigen. 

Mit freundlichen Grüßen, 

Tara Lanigan

Director Communications, Europe

Die Dokumentation der Abgabe von Compensan® in den Apotheken ist je nach Bundesland unterschiedlich geregelt: Neben der normalen Dokumentation einer BtM-Abgabe wird in einzelnen Bundesländern eine gesonderte Dokumentation verlangt, wie sie bei Einzelimporten üblich ist. Andere Bundesländer verzichten auf diese zusätzliche Buchführung, da Gerot Lannach, Hersteller von Compensan®, die Tabletten an einen deutschen Großhändler geliefert hat, ein Einzelimport also nicht vorliegt.

Mundipharma liefert weiterhin in unregelmäßigen Abständen kleine Mengen von Substitol® an ausgesuchte Apotheken. Welche Produktionsprobleme vorliegen, teilt der Hersteller nicht mit. (Forum Substitutionspraxis, 17.01.2022)

Substitol-Lieferengpass - Verlängerung bis 31.03.2022

USA. Judge Overturns Purdue Pharma’s Opioid Settlement

The ruling said the company’s owners, members of the Sackler family, could not receive protection from civil lawsuits in return for a $4.5 billion contribution. (New York Times, USA, 16.12.2021)

https://www.nytimes.com/2021/12/16/health/purdue-pharma-opioid-settlement.html

USA. Opioid-Klagen: Gericht kippt Milliardenvergleich mit Purdue Pharma

New York – Ein Gericht in New York hat einen monatelang ausgehandelten Milliardenvergleich um die massenhafte Verschreibung von Schmerzmitteln vorerst gekippt. (aerzteblatt.de, 20.12.2021)

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/130206/Opioid-Klagen-Gericht-kippt-Milliardenvergleich-mit-Purdue-Pharma

USA. Opioid-Hersteller Name des Sackler-Clans verschwindet aus dem Metropolitan Museum 

Museen wie der Louvre hatten den Namen der Sacklers nach dem Skandal um das süchtig machende Schmerzmittel ihrer Firma bereits getilgt. Erst jetzt folgt das Metropolitan in New York. Der Clan war ein großer Spender. (Spiegel online, 10.12.2021)

https://www.spiegel.de/wirtschaft/opioid-krise-name-des-sackler-clans-verschwindet-aus-dem-metropolitan-museum-a-fccb3c9a-dd9d-48d0-952a-d5e3386569c2

BfArM. Big Data gegen Lieferengpässe: BfArM fordert mehr Transparenz von der Pharmaindustrie

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) startet ein neues Projekt zur Vermeidung von Arzneimittel-Lieferengpässen. Mit KI- und Big Data-Ansätzen zielt das BfArM künftig auf mehr Transparenz und Stabilität bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ab. Damit schafft das Institut einen weiteren Baustein zur kontinuierlichen Verbesserung der Versorgungssicherheit von Patientinnen und Patienten in Deutschland und Europa. (BfArM, Pressemitteilung Nummer 11/21 vom 08.11.2021)

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2021/pm11-2021.html

Wirtschaft und Umwelt – Heroinabhängigkeit. Abhängig von Ersatzmittellieferung: Seit Monaten gibt es Engpässe bei einem Substitutionsmedikament gegen Heroinabhängigkeit

Seit einigen Monaten gibt es Lieferengpässe bei Substitol, einem wichtigen Medikament bei der Behandlung von Menschen mit Heroinabhängigkeit. Der darin enthaltene Wirkstoff Morphinsulfat hilft ihnen, weg vom illegalen und gepanschten Heroin zu kommen, hin zu einem stabileren und sichereren Leben. Es sei »nicht nachvollziehbar, dass die Firma Mundipharma von jetzt auf sofort den Ärzten mitgeteilt hat, dass die Lieferung von Substitol eingeschränkt ist«, kritisiert Hans-Günter Meyer-Thompson gegenüber »nd«. Der Arzt war langjährig in der Abteilung für Abhängigkeitserkrankungen bei Asklepios in Hamburg tätig, heute arbeitet er in einer Hausarztpraxis. Die Firma müsse »weitaus früher gewusst haben, dass sie ein Produktionsproblem hat«.

(Anm. Forum Substitutionspraxis: Meyer-Thompson wurde fälschlich die Funktion „Sprecher der Deutschen Gesellschaft für Suchtmedizin“ zugeschrieben) (Neues Deutschland, 05.12.2021)

https://www.nd-aktuell.de/artikel/1159290.heroinabhaengigkeit-abhaengig-von-ersatzmittellieferung.html

Substitol®. Lieferengpass verlängert bis 31.01.2022

Der Lieferengpass für Substitol® hält an: Das BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt in der Rubrik Lieferengpassmeldungen mit, dass für sämtliche Stärken des Medikamentes der Lieferengpass bis 31.01.2022 verlängert wurde.

Substitol Lieferengpass, Stand 03.11.2021

USA. Opioids have killed 600,000 Americans. The Sacklers just got off basically scot-free

A bankruptcy court gave members of the pharma family immunity from further civil suits. They don’t have to admit wrongdoing – and they may end up richer than they started. (The Guardian, 05.09.2021)

https://www.theguardian.com/commentisfree/2021/sep/05/opioids-killed-600000-americans-sacklers-immunity

USA/Deutschland. Empire of Pain - The Secret History of the Sackler Dynasty -- In US-Opioid-Krise verwickelter Pharmakonzern Purdue wird zerschlagen – Wird Mundipharma verkauft?

Mundipharma (Wikipedia: engl. und dt.) befindet sich im Besitz von Mitgliedern der Familie Sackler, die im Spiegel als „Drogen Clan“ bezeichnet wird. Deren Firma Purdue Pharma („The Empire of Pain“) soll mit dem ioid Oxycontin® (Oxycodon) nicht  unerheblich zur nordamerikanischen Opioidkrise beigetragen haben. Beteiligt an der inflationären Ausweitung von Opioidverordnungen waren auch Aufsichtsbehörden, Ärzt*innen, Apotheken und Pharmagroßhändler. Die Zahl der in den USA seit der Jahrtausendwende durch Opioidüberdosierungen verstorbenen Menschen in den USA beträgt mehr als eine halbe Million; in der Folge ist die Lebenserwartung bereits vor Covid-19 zurückgegangen. Nach jahrelangen Protestaktionen und gerichtlichen Auseinandersetzungen um Entschädigungen hat nun ein Insolvenzrichter entschieden, den Konzern zu zerschlagen, wie das Handelsblatt am 2.9.2021 berichtete. Der aktuelle Richterspruch betrifft auch den internationalen Besitz der Sacklers: „The settlement also requires members of the Sackler family (…) to get out of the opioid business worldwide.“ In den Anteil der Sacklers an den Entschädigungen soll demnach auch die Verkaufssumme für Mundipharma einfließen. Der Familie droht keine Verarmung: Mehr als zehn Millarden Dollar sollen laut einem Bloomberg-Bericht in Steueroasen verschoben worden sein.

Buchempfehlung: Empire of Pain - The Secret History of the Sackler Dynasty

By Patrick Radden Keefe

Hardcover, $32.50, Published by Doubleday, Apr 13, 2021 | 560 Pages | 6-1/8 x 9-1/4 | ISBN 9780385545686

https://www.penguinrandomhouse.com/books/612861/empire-of-pain-by-patrick-radden-keefe/

Substitol Lieferstopp - Stand: 1. September 2021

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

dies ist der aktuelle Stand zum Lieferstopp („Lieferengpass“) von Substitol® und zur ersatzweisen Verordnung von Compensan®.

Nach einer groben Schätzung sind von den rund 1.700-2.000 Patient*innen, die bislang mit Substitol® substituiert wurden, gut die Hälfte auf Compensan® umgestellt worden.  

Der Lieferengpass/-stopp hält an.

Substitol-Lieferstopp, Stand 01.09.2021

Substitol®-Lieferstop - Stand vom 20. August 2021

Betr.: Compensan®-Filmtabletten 100mg

Der Hersteller Gerot Lannach teilt mit, dass der deutsche Importeur ab Dienstag wieder uneingeschränkt lieferfähig ist.

Forum Substitutionspraxis

Substitol®-Lieferstopp Stand vom 20. August 2021 -1-

Substitol® Lieferstopp - Stand: 17. August 2021

Für die Compensan®-100mg-Filmtabletten besteht ein Lieferproblem, weil diese Stärke in einem größeren Umfang abgefragt wurde als erwartet. Da für jedes Importkontingent eine Genehmigung erforderlich ist, wird die Nachlieferung voraussichtlich erst Ende der Woche im Lande sein. Die genauen Lieferbedingungen erfahren die Apotheken vom Importeur.

Die Kassenärztlichen Vereinigung in Hessen hat Informationen zur Kostenerstattung veröffentlicht, nach denen die ersatzweise Verordnung von Compensan® „mit den Krankenkassen abgestimmt (ist) und für die Dauer des Lieferausfalls von Substitol®“ gilt.

Information der KV Hessen vom 9. August 2021:

https://www.kvhessen.de/substitol/

Die KV Nordrhein hält sich in ihrer Information vom 13. August 2021 an die Vorgaben der AOK Rheinland-Hamburg: 

https://www.kvno.de/aktuelles/aktuelles-detail/nachricht/lieferengpass-substitolr

Forum Substitutionspraxis, 17. August 2021

Substitol® Lieferstopp - Stand 17. August 2021

Aktuelle Informationen zum Lieferstopp von Substitol® und zur ersatzweisen Verordnung von Compensan® - - 7. August 2021

Laut Hersteller hat die Zahl der Bestellungen für Compensan® aus dem ganzen Land zum Ende der Woche enorm zugenommen. 

Die rechtliche Grundlage findet sich in der Mitteilung des BfArM vom 28.7.2021.

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/kurzmitteilung_morphinsulfat_substitol.html

Dennoch klärt sich in der Praxis die Lage um die ersatzweise Verordnung von Compensan® für Substitol® nur schrittweise.

Die AOK Rheinland-Hamburg hat eine Anleitung für substituierende Ärzt*innen 

https://www.forum-substitutionspraxis.de/images/Download/PDF/21_08_04_Lieferengpass_Substitol-_Compensan_-_Hinweise_rzte.pdf

veröffentlicht und zusätzlich eine Information an die KVen in Nordrhein und Hamburg Erläuterungen zur Verordnung und zur Abrechnung durch die Apotheken

https://www.forum-substitutionspraxis.de/news/national/34456-mit-nachfolgendem-email-text-nebst-anlage-hat-die-aok-rheinland-hamburg-die-kv-nordrhein-und-kv-hamburg-am-4-august-2021-zum-thema-ersatzverordnung-fuer-substitol-informiert

geschickt.

Danach sind individuelle Anträge auf Kostenübernahme nicht länger erforderlich, was zuvor bereits die AOK Nordost erklärt hatte. 

Es wird erwartet, dass die meisten anderen AOKen diesen Empfehlungen folgen. Die AOKen zählen nach wie vor die Mehrheit der Substitutionspatient*innen zu ihren Versicherten. Der AOK-Bundesverband antwortet auf eine Anfrage von Forum Substitutionspraxis:„In der AOK-Gemeinschaft herrscht Einigkeit darüber, dass die Versorgung unserer Patienten und Patientinnen, die vor dem Lieferengpass Substitol erhalten haben, sichergestellt werden muss. Insofern erfolgt auch die Erstattung von Compensan-Verordnungen, sollte sich der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin zur übergangsweisen Versorgung der Substitol-Patient*innen dafür entschieden haben.“

Die konkrete Entscheidung, ob eine Einzelgenehmigung beantragt werden muss, und wie die Abgabe von Compensan® geregelt wird, liegt hingegen im Ermessen der jeweiligen AOK.

In jedem Fall soll die medizinische Indikation für die fortgesetzte Substitution mit retardiertem Morphin geprüft werden, insbesondere ob die Umstellung auf ein anderes Präparat zu verantworten ist. Das Ergebnis ist zu dokumentieren. 

Wie zuvor die AOK Nordost sieht die AOK Rheinland-Hamburg es ebenfalls ungern, wenn jetzt Neueinstellungen auf retardiertes Morphin erfolgen.

Immerhin schließt die AOK Rheinland-Hamburg eine Auseinzelung und damit auch eine Verordnung zur Abgabe für die eigenverantwortliche Einnahme („Take-Home“) nicht mehr grundsätzlich aus. Allerdings mit Einschränkungen: 

- Nach Möglichkeit sollen nur ganze Packungen verordnet werden.

- „Take home“ –Verordnungen sollten möglichst vermieden werden 
- Wenn „Take home“- Verordnungen erforderlich sind, kann die Abgabe nur durch Apotheken erfolgen, die mit der AOK Rheinland/Hamburg eine entsprechenden Abrechnungsvereinbarung über morphinhaltige Substitutionsmittel getroffen haben.

In der Mitteilung an die KVen in Nordrhein und Hamburg führt die AOK Nordrhein-Hamburg dazu näher aus: „Hinsichtlich der Abrechnung sollten bei der Verordnung von Take-home-Rezepten möglichst Mengen rezeptiert werden, die sich aus ganzen Packungen generieren lassen. Sollte dieses nicht möglich sein, können Apotheken, die eine Abrechnungsvereinbarung mit der AOK Rheinland/Hamburg zur Auseinzelung von Substitol® getroffen haben, Compensan® analog abrechnen. Apotheken, die über keine Abrechnungsvereinbarung verfügen, müssen zuvor Kontakt mit der Abteilung Arzneimittel der AOK Rheinland/Hamburg aufnehmen.“

So können Take-Home-Rezepte trotz der strittigen Auseinzelung ausgestellt werden

Das Problem: die Verordnung „ganzer Packungen“ von Compensan® und die von den Krankenkassen unterschiedlich gehandhabte Regelung zur „Auseinzelung“ mit der Folge, ggf. keine Verordnungen mit Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme („Take-Home“) ausstellen zu dürfen. 

Die Lösung besteht darin, die Verordnungsdauer in Tagen genau auf die Anzahl der Tbl. auszurichten. Dann muss auch nicht ausgeeinzelt werden. Richtschnur bleibt dabei die BtMVV: „Die Reichdauer von „ST“-Verschreibungen ausschließlich mit vorhandenen Packungsgrößen und Stärken eines Substitutionsmittels zu begründen und entsprechend anzupassen, entspricht nicht den betäubungsmittelrechtlichen Regelungen“, teilt das BfArM auf Anfrage mit.

„Jede Substitutionsmittel-Verschreibung (inkl. Reichdauer) muss auch therapeutisch begründet sein (vgl. § 13 (1) BtMG)“, heißt es weiter. „Zudem dürfen „ST“-Verschreibungen mit einer Reichdauer von über 7 Tagen ausschließlich im - durch einen medizinischen oder einen anderen Sachverhalt - begründeten Einzelfall ausgestellt werden. Ein durch einen anderen Sachverhalt begründeter Einzelfall liegt nur dann vor, wenn der Patient aus wichtigen Gründen, die seine Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder seine Erwerbstätigkeit betreffen, darauf angewiesen ist, eine Verschreibung des Substitutionsmittels zur eigenverantwortlichen Einnahme für bis zu 30 Tage zu erhalten (vgl. § 5 (9) Satz 3 BtMVV).“

Wie nun kann das Substitutionsrecht mit der Vorgabe einzelner Krankenkassen, nur ganze Packungen verordnen zu dürfen, in Übereinstimmung gebracht werden, so dass keine Tabletten übrigbleiben?

Die Kombination der 100mg und 200mg Filmtabletten kann jede vielfache Dosis von 100mg bis 1.500mg abdecken. 

Zur Verfügung stehen Packungsgrößen von 30 Filmtabletten Compensan® in den Stärken 100mg und 200mg. Die BtMVV erlaubt Verordnungen von 1-30 Tagen nach individueller Prüfung. 

Der Anregung von Dr. Rainer Musselmann, Schwerpunktpraxis Concept, München, folgend, kommen diese Kombinationen von Tagesdosis, Packungsmengen und Verordnungszeiträumen zustande:

Tagesdosis in mg

Anzahl 100mg Packungen

Anzahl 200mg Packungen

Reichdauer der Verordnung in Tagen

100 = 1x100mg

1

-

30

200 = 1x200mg

-

1

30

200 = 2x100mg

1

-

15

300 =1x100mg + 1x200mg

1

1

30

300 =3x100mg 

1

-

10

400 =2x200mg

-

1

15

500 = 5x100mg

1

-

6

500 = 1x100mg + 2x200mg

1

2

30

600 = 3x200mg

-

1

10

700 = 1x100mg + 3x200mg

1

3

30

800 = 4x200mg

-

2

15

900 = 1x100mg + 4x200mg

1

4

30

900 = 3x100mg + 3x200mg

1

1

10

1.000 = 5x200mg

-

1

6

1.100 = 1x100mg + 5x200mg

1

5

30

1.200 = 6x200mg

-

1

5

1.300 = 3x100mg + 5x200mg

3

5

30

1.400 = 7x200mg

-

7

30

1.500 = 5x100mg + 5x200mg

1

1

6

1.500 = 7x200mg +1x100mg

1

7

30

Die Verordnungen können als Mischrezepte mit Einnahmetagen in der Praxis bzw. in der Apotheke in Kombination mit Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme oder als durchgehende Take-Home-Rezepte ausgestellt werden. Bei den Kombinationen für 5, 6 oder 10 Tage kann mit entsprechend anderer Packungsanzahl ein Mehrfaches dieser Verordnungsdauer verordnet werden. Das BfArM wiederum gibt zu bedenken: „Im Sinne der therapiegerechten Versorgung der Substitutionspatientinnen und -patienten unter Wahrung der BtM-Sicherheit könnte eine „ST“-Verschreibung mit fraktionierter Abgabe durch die Apotheke in Erwägung gezogen werden. Der substituierende Arzt kann patientenindividuelle Zeitpunkte festlegen, an denen Teilmengen des verschriebenen Substitutionsmittels in der Apotheke an den Patienten oder an die Praxis des substituierenden Arztes abgegeben oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden sollen (vgl. § 5 (9) Satz 8 BtMVV). Dabei sind die erforderlichen persönlichen Arztkontakte mit den Patientinnen und -patienten fortzuführen.“

Die Einzelgenehmigungen wurden aktuell lediglich ausgesprochen für die Zeit bis 31.8. Deshalb sollten sicherheitshalber Verordnungen in den September hinein nicht ausgestellt werden, obwohl der Substitol®-Hersteller Mundipharma mittlerweile mitgeteilt hat, mindestens bis Ende September Substitol® in den Stärken 100mg und 200mg nicht liefern zu können. Auch hierfür fehlt eine einheitliche Aussage der Krankenkassen.

Für alle Compensan®-Verordnungen müssen Einzelgenehmigung vorliegen oder schriftliche Zusicherungen der jeweiligen Krankenkasse, auf Einzelgenehmigungen für Compensan® zu verzichten.

Beispiel für ein 15-Tage Rezept über 800mg:

S-T Compensan Filmtabletten 200mg 2x30 Stück. Tagesdosis 800mg (=4x200mg). 15 Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme ab Ausstellungstag. Für den Bedarf 09.08.-18.08.2021

Ersatzpräparat für Substitol® - Verordnung gemäß AMG § 73(3)

Beispiel für ein 10-Tage Rezept über 900mg:

S-T-A Compensan Filmtabletten 100mg 30 Stück, 200mg 30 Stück. Tagesdosis 900mg (=3x200mg + 3x100mg). 10 Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme ab Ausstellungstag. Für den Bedarf 09.08.-18.08.2021

Ersatzpräparat für Substitol® - Verordnung gemäß AMG § 73(3)

Hans-Günter Meyer-Thompson, Hamburg, Forum Substitutionspraxis, Redakteur

6.8.2021

Aktuelle Informationen zum Lieferstopp von Substitol® und zur ersatzweisen Verordnung von Compensan® - - 7. August 2021 -1-

Mit nachfolgendem Email-Text nebst Anlage hat die AOK Rheinland-Hamburg die KV Nordrhein und KV Hamburg am 4. August 2021 zum Thema Ersatzverordnung für Substitol® informiert:

Derzeit besteht für das morphinhaltige, zur oralen Substitutionsbehandlung Erwachsener mit Opioid-abhängigkeit in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel Substitol® ein Lieferengpass. Dieser wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) offiziell bestätigt und auf der BfArM-Homepage bekannt gegeben. Dort wird (Stand heute) darauf hingewiesen, dass nach derzeitigem Kenntnisstand das prognostizierte Lieferengpassende September/Oktober 2021 durch das in Österreich zugelassene morphinhaltige Arzneimittel Compensan® umfassend kompensiert werden könne.

AOK Rheinland-Hamburg Email an KVen Nordrhein und Hamburg - 4.8.2021

Lieferengpass Substitol® – Preisvereinbarung für die Abgabe des Ersatzpräparates Compensan® (GL-Pharma GmbH, Österreich) mit der AOK Rheinland/Hamburg - Verfügbare Dosierungen und Packungsgrößen (via AEP) - Verordnungshinweise

AOK Rheinland Hamburg, Stand August 2021

21_08_04 Lieferengpass Substitol- Compensan - Hinweise Ärzte