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USA. Opioids have killed 600,000 Americans. The Sacklers just got off basically scot-free

A bankruptcy court gave members of the pharma family immunity from further civil suits. They don’t have to admit wrongdoing – and they may end up richer than they started. (The Guardian, 05.09.2021)

https://www.theguardian.com/commentisfree/2021/sep/05/opioids-killed-600000-americans-sacklers-immunity

USA/Deutschland. Empire of Pain - The Secret History of the Sackler Dynasty -- In US-Opioid-Krise verwickelter Pharmakonzern Purdue wird zerschlagen – Wird Mundipharma verkauft?

Mundipharma (Wikipedia: engl. und dt.) befindet sich im Besitz von Mitgliedern der Familie Sackler, die im Spiegel als „Drogen Clan“ bezeichnet wird. Deren Firma Purdue Pharma („The Empire of Pain“) soll mit dem ioid Oxycontin® (Oxycodon) nicht  unerheblich zur nordamerikanischen Opioidkrise beigetragen haben. Beteiligt an der inflationären Ausweitung von Opioidverordnungen waren auch Aufsichtsbehörden, Ärzt*innen, Apotheken und Pharmagroßhändler. Die Zahl der in den USA seit der Jahrtausendwende durch Opioidüberdosierungen verstorbenen Menschen in den USA beträgt mehr als eine halbe Million; in der Folge ist die Lebenserwartung bereits vor Covid-19 zurückgegangen. Nach jahrelangen Protestaktionen und gerichtlichen Auseinandersetzungen um Entschädigungen hat nun ein Insolvenzrichter entschieden, den Konzern zu zerschlagen, wie das Handelsblatt am 2.9.2021 berichtete. Der aktuelle Richterspruch betrifft auch den internationalen Besitz der Sacklers: „The settlement also requires members of the Sackler family (…) to get out of the opioid business worldwide.“ In den Anteil der Sacklers an den Entschädigungen soll demnach auch die Verkaufssumme für Mundipharma einfließen. Der Familie droht keine Verarmung: Mehr als zehn Millarden Dollar sollen laut einem Bloomberg-Bericht in Steueroasen verschoben worden sein.

Buchempfehlung: Empire of Pain - The Secret History of the Sackler Dynasty

By Patrick Radden Keefe

Hardcover, $32.50, Published by Doubleday, Apr 13, 2021 | 560 Pages | 6-1/8 x 9-1/4 | ISBN 9780385545686

https://www.penguinrandomhouse.com/books/612861/empire-of-pain-by-patrick-radden-keefe/

Substitol Lieferstopp - Stand: 1. September 2021

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

dies ist der aktuelle Stand zum Lieferstopp („Lieferengpass“) von Substitol® und zur ersatzweisen Verordnung von Compensan®.

Nach einer groben Schätzung sind von den rund 1.700-2.000 Patient*innen, die bislang mit Substitol® substituiert wurden, gut die Hälfte auf Compensan® umgestellt worden.  

Der Lieferengpass/-stopp hält an.

Substitol-Lieferstopp, Stand 01.09.2021

Substitol®-Lieferstop - Stand vom 20. August 2021

Betr.: Compensan®-Filmtabletten 100mg

Der Hersteller Gerot Lannach teilt mit, dass der deutsche Importeur ab Dienstag wieder uneingeschränkt lieferfähig ist.

Forum Substitutionspraxis

Substitol®-Lieferstopp Stand vom 20. August 2021 -1-

Substitol® Lieferstopp - Stand: 17. August 2021

Für die Compensan®-100mg-Filmtabletten besteht ein Lieferproblem, weil diese Stärke in einem größeren Umfang abgefragt wurde als erwartet. Da für jedes Importkontingent eine Genehmigung erforderlich ist, wird die Nachlieferung voraussichtlich erst Ende der Woche im Lande sein. Die genauen Lieferbedingungen erfahren die Apotheken vom Importeur.

Die Kassenärztlichen Vereinigung in Hessen hat Informationen zur Kostenerstattung veröffentlicht, nach denen die ersatzweise Verordnung von Compensan® „mit den Krankenkassen abgestimmt (ist) und für die Dauer des Lieferausfalls von Substitol®“ gilt.

Information der KV Hessen vom 9. August 2021:

https://www.kvhessen.de/substitol/

Die KV Nordrhein hält sich in ihrer Information vom 13. August 2021 an die Vorgaben der AOK Rheinland-Hamburg: 

https://www.kvno.de/aktuelles/aktuelles-detail/nachricht/lieferengpass-substitolr

Forum Substitutionspraxis, 17. August 2021

Substitol® Lieferstopp - Stand 17. August 2021

Aktuelle Informationen zum Lieferstopp von Substitol® und zur ersatzweisen Verordnung von Compensan® - - 7. August 2021

Laut Hersteller hat die Zahl der Bestellungen für Compensan® aus dem ganzen Land zum Ende der Woche enorm zugenommen. 

Die rechtliche Grundlage findet sich in der Mitteilung des BfArM vom 28.7.2021.

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/kurzmitteilung_morphinsulfat_substitol.html

Dennoch klärt sich in der Praxis die Lage um die ersatzweise Verordnung von Compensan® für Substitol® nur schrittweise.

Die AOK Rheinland-Hamburg hat eine Anleitung für substituierende Ärzt*innen 

https://www.forum-substitutionspraxis.de/images/Download/PDF/21_08_04_Lieferengpass_Substitol-_Compensan_-_Hinweise_rzte.pdf

veröffentlicht und zusätzlich eine Information an die KVen in Nordrhein und Hamburg Erläuterungen zur Verordnung und zur Abrechnung durch die Apotheken

https://www.forum-substitutionspraxis.de/news/national/34456-mit-nachfolgendem-email-text-nebst-anlage-hat-die-aok-rheinland-hamburg-die-kv-nordrhein-und-kv-hamburg-am-4-august-2021-zum-thema-ersatzverordnung-fuer-substitol-informiert

geschickt.

Danach sind individuelle Anträge auf Kostenübernahme nicht länger erforderlich, was zuvor bereits die AOK Nordost erklärt hatte. 

Es wird erwartet, dass die meisten anderen AOKen diesen Empfehlungen folgen. Die AOKen zählen nach wie vor die Mehrheit der Substitutionspatient*innen zu ihren Versicherten. Der AOK-Bundesverband antwortet auf eine Anfrage von Forum Substitutionspraxis:„In der AOK-Gemeinschaft herrscht Einigkeit darüber, dass die Versorgung unserer Patienten und Patientinnen, die vor dem Lieferengpass Substitol erhalten haben, sichergestellt werden muss. Insofern erfolgt auch die Erstattung von Compensan-Verordnungen, sollte sich der behandelnde Arzt/die behandelnde Ärztin zur übergangsweisen Versorgung der Substitol-Patient*innen dafür entschieden haben.“

Die konkrete Entscheidung, ob eine Einzelgenehmigung beantragt werden muss, und wie die Abgabe von Compensan® geregelt wird, liegt hingegen im Ermessen der jeweiligen AOK.

In jedem Fall soll die medizinische Indikation für die fortgesetzte Substitution mit retardiertem Morphin geprüft werden, insbesondere ob die Umstellung auf ein anderes Präparat zu verantworten ist. Das Ergebnis ist zu dokumentieren. 

Wie zuvor die AOK Nordost sieht die AOK Rheinland-Hamburg es ebenfalls ungern, wenn jetzt Neueinstellungen auf retardiertes Morphin erfolgen.

Immerhin schließt die AOK Rheinland-Hamburg eine Auseinzelung und damit auch eine Verordnung zur Abgabe für die eigenverantwortliche Einnahme („Take-Home“) nicht mehr grundsätzlich aus. Allerdings mit Einschränkungen: 

- Nach Möglichkeit sollen nur ganze Packungen verordnet werden.

- „Take home“ –Verordnungen sollten möglichst vermieden werden 
- Wenn „Take home“- Verordnungen erforderlich sind, kann die Abgabe nur durch Apotheken erfolgen, die mit der AOK Rheinland/Hamburg eine entsprechenden Abrechnungsvereinbarung über morphinhaltige Substitutionsmittel getroffen haben.

In der Mitteilung an die KVen in Nordrhein und Hamburg führt die AOK Nordrhein-Hamburg dazu näher aus: „Hinsichtlich der Abrechnung sollten bei der Verordnung von Take-home-Rezepten möglichst Mengen rezeptiert werden, die sich aus ganzen Packungen generieren lassen. Sollte dieses nicht möglich sein, können Apotheken, die eine Abrechnungsvereinbarung mit der AOK Rheinland/Hamburg zur Auseinzelung von Substitol® getroffen haben, Compensan® analog abrechnen. Apotheken, die über keine Abrechnungsvereinbarung verfügen, müssen zuvor Kontakt mit der Abteilung Arzneimittel der AOK Rheinland/Hamburg aufnehmen.“

So können Take-Home-Rezepte trotz der strittigen Auseinzelung ausgestellt werden

Das Problem: die Verordnung „ganzer Packungen“ von Compensan® und die von den Krankenkassen unterschiedlich gehandhabte Regelung zur „Auseinzelung“ mit der Folge, ggf. keine Verordnungen mit Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme („Take-Home“) ausstellen zu dürfen. 

Die Lösung besteht darin, die Verordnungsdauer in Tagen genau auf die Anzahl der Tbl. auszurichten. Dann muss auch nicht ausgeeinzelt werden. Richtschnur bleibt dabei die BtMVV: „Die Reichdauer von „ST“-Verschreibungen ausschließlich mit vorhandenen Packungsgrößen und Stärken eines Substitutionsmittels zu begründen und entsprechend anzupassen, entspricht nicht den betäubungsmittelrechtlichen Regelungen“, teilt das BfArM auf Anfrage mit.

„Jede Substitutionsmittel-Verschreibung (inkl. Reichdauer) muss auch therapeutisch begründet sein (vgl. § 13 (1) BtMG)“, heißt es weiter. „Zudem dürfen „ST“-Verschreibungen mit einer Reichdauer von über 7 Tagen ausschließlich im - durch einen medizinischen oder einen anderen Sachverhalt - begründeten Einzelfall ausgestellt werden. Ein durch einen anderen Sachverhalt begründeter Einzelfall liegt nur dann vor, wenn der Patient aus wichtigen Gründen, die seine Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder seine Erwerbstätigkeit betreffen, darauf angewiesen ist, eine Verschreibung des Substitutionsmittels zur eigenverantwortlichen Einnahme für bis zu 30 Tage zu erhalten (vgl. § 5 (9) Satz 3 BtMVV).“

Wie nun kann das Substitutionsrecht mit der Vorgabe einzelner Krankenkassen, nur ganze Packungen verordnen zu dürfen, in Übereinstimmung gebracht werden, so dass keine Tabletten übrigbleiben?

Die Kombination der 100mg und 200mg Filmtabletten kann jede vielfache Dosis von 100mg bis 1.500mg abdecken. 

Zur Verfügung stehen Packungsgrößen von 30 Filmtabletten Compensan® in den Stärken 100mg und 200mg. Die BtMVV erlaubt Verordnungen von 1-30 Tagen nach individueller Prüfung. 

Der Anregung von Dr. Rainer Musselmann, Schwerpunktpraxis Concept, München, folgend, kommen diese Kombinationen von Tagesdosis, Packungsmengen und Verordnungszeiträumen zustande:

Tagesdosis in mg

Anzahl 100mg Packungen

Anzahl 200mg Packungen

Reichdauer der Verordnung in Tagen

100 = 1x100mg

1

-

30

200 = 1x200mg

-

1

30

200 = 2x100mg

1

-

15

300 =1x100mg + 1x200mg

1

1

30

300 =3x100mg 

1

-

10

400 =2x200mg

-

1

15

500 = 5x100mg

1

-

6

500 = 1x100mg + 2x200mg

1

2

30

600 = 3x200mg

-

1

10

700 = 1x100mg + 3x200mg

1

3

30

800 = 4x200mg

-

2

15

900 = 1x100mg + 4x200mg

1

4

30

900 = 3x100mg + 3x200mg

1

1

10

1.000 = 5x200mg

-

1

6

1.100 = 1x100mg + 5x200mg

1

5

30

1.200 = 6x200mg

-

1

5

1.300 = 3x100mg + 5x200mg

3

5

30

1.400 = 7x200mg

-

7

30

1.500 = 5x100mg + 5x200mg

1

1

6

1.500 = 7x200mg +1x100mg

1

7

30

Die Verordnungen können als Mischrezepte mit Einnahmetagen in der Praxis bzw. in der Apotheke in Kombination mit Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme oder als durchgehende Take-Home-Rezepte ausgestellt werden. Bei den Kombinationen für 5, 6 oder 10 Tage kann mit entsprechend anderer Packungsanzahl ein Mehrfaches dieser Verordnungsdauer verordnet werden. Das BfArM wiederum gibt zu bedenken: „Im Sinne der therapiegerechten Versorgung der Substitutionspatientinnen und -patienten unter Wahrung der BtM-Sicherheit könnte eine „ST“-Verschreibung mit fraktionierter Abgabe durch die Apotheke in Erwägung gezogen werden. Der substituierende Arzt kann patientenindividuelle Zeitpunkte festlegen, an denen Teilmengen des verschriebenen Substitutionsmittels in der Apotheke an den Patienten oder an die Praxis des substituierenden Arztes abgegeben oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden sollen (vgl. § 5 (9) Satz 8 BtMVV). Dabei sind die erforderlichen persönlichen Arztkontakte mit den Patientinnen und -patienten fortzuführen.“

Die Einzelgenehmigungen wurden aktuell lediglich ausgesprochen für die Zeit bis 31.8. Deshalb sollten sicherheitshalber Verordnungen in den September hinein nicht ausgestellt werden, obwohl der Substitol®-Hersteller Mundipharma mittlerweile mitgeteilt hat, mindestens bis Ende September Substitol® in den Stärken 100mg und 200mg nicht liefern zu können. Auch hierfür fehlt eine einheitliche Aussage der Krankenkassen.

Für alle Compensan®-Verordnungen müssen Einzelgenehmigung vorliegen oder schriftliche Zusicherungen der jeweiligen Krankenkasse, auf Einzelgenehmigungen für Compensan® zu verzichten.

Beispiel für ein 15-Tage Rezept über 800mg:

S-T Compensan Filmtabletten 200mg 2x30 Stück. Tagesdosis 800mg (=4x200mg). 15 Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme ab Ausstellungstag. Für den Bedarf 09.08.-18.08.2021

Ersatzpräparat für Substitol® - Verordnung gemäß AMG § 73(3)

Beispiel für ein 10-Tage Rezept über 900mg:

S-T-A Compensan Filmtabletten 100mg 30 Stück, 200mg 30 Stück. Tagesdosis 900mg (=3x200mg + 3x100mg). 10 Abgaben zur eigenverantwortlichen Einnahme ab Ausstellungstag. Für den Bedarf 09.08.-18.08.2021

Ersatzpräparat für Substitol® - Verordnung gemäß AMG § 73(3)

Hans-Günter Meyer-Thompson, Hamburg, Forum Substitutionspraxis, Redakteur

6.8.2021

Aktuelle Informationen zum Lieferstopp von Substitol® und zur ersatzweisen Verordnung von Compensan® - - 7. August 2021 -1-

Mit nachfolgendem Email-Text nebst Anlage hat die AOK Rheinland-Hamburg die KV Nordrhein und KV Hamburg am 4. August 2021 zum Thema Ersatzverordnung für Substitol® informiert:

Derzeit besteht für das morphinhaltige, zur oralen Substitutionsbehandlung Erwachsener mit Opioid-abhängigkeit in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel Substitol® ein Lieferengpass. Dieser wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) offiziell bestätigt und auf der BfArM-Homepage bekannt gegeben. Dort wird (Stand heute) darauf hingewiesen, dass nach derzeitigem Kenntnisstand das prognostizierte Lieferengpassende September/Oktober 2021 durch das in Österreich zugelassene morphinhaltige Arzneimittel Compensan® umfassend kompensiert werden könne.

AOK Rheinland-Hamburg Email an KVen Nordrhein und Hamburg - 4.8.2021

Lieferengpass Substitol® – Preisvereinbarung für die Abgabe des Ersatzpräparates Compensan® (GL-Pharma GmbH, Österreich) mit der AOK Rheinland/Hamburg - Verfügbare Dosierungen und Packungsgrößen (via AEP) - Verordnungshinweise

AOK Rheinland Hamburg, Stand August 2021

21_08_04 Lieferengpass Substitol- Compensan - Hinweise Ärzte

BfArM. Morphinsulfat: Substitol zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit

Das BfArM informiert vor dem Hintergrund des Lieferengpasses für das Arzneimittel Substitol (Wirkstoff: Morphinsulfat) auf der Seite Lieferengpässe unter der Rubrik „Informationen zu bestimmten Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen“ über folgende Fakten und Maßnahmen. (BfArM, 28.07.2021)

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/kurzmitteilung_morphinsulfat_substitol.html

Bayern. KVB: Lieferengpass Substitol® zur Substitutionsbehandlung Opioidabhängiger 

In Fällen, in denen aus medizinischen Gründen eine Umstellung auf ein anderes Substitutionsarzneimittel nicht in Frage kommt, übernimmt die AOK Bayern bei Vorliegen einer gültigen ärztlichen Verordnung die Kosten für einen solchen Einzelimport. Wegen der Dringlichkeit verzichtet die AOK Bayern zunächst bis Ende August 2021 darauf, dass Apotheken vor der Abgabe eine Genehmigung der Krankenkasse einholen. 

(…)

Der BKK Landesverband Bayern hat sich zwischenzeitlich auch geäußert: „In Fällen, in denen aus medizinischen Gründen eine Umstellung auf ein anderes Substitutionsarzneimittel nicht in Frage kommt, übernimmt die BKK bei Vorliegen einer gültigen ärztlichen Verordnung die Kosten für einen solchen Einzelimport. Wegen der Dringlichkeit verzichtet die BKK zunächst bis Ende August 2021 darauf, dass Apotheken vor der Abgabe eine Genehmigung der Krankenkasse einholen“. (KVB – Kassenärztliche Vereinigung Bayerns, Verordnung Aktuell – Arzneimittel, 30. Juli 2021)

KVB-VA-210730-WIS-Lieferengpass-Substitol

Substitol®-Lieferstopp - Stand vom 21.7.2021: Compensan® kann ab sofort verordnet werden

  1. Zum Monatswechsel April/Mai zeichnete sich bei Mundipharma ein Produktionsproblem für Substitol® ab. Erst Ende Juni ließ die Firma auf Anfrage aus Fachkreisen wissen, dass bis mindestens Ende August eine „Out of Stock Situation“ herrsche, was mit der Übersetzung „Lieferengpass“ verharmlost wurde. Kurz darauf meldeten die ersten Apotheken, dass sie nicht mehr mit Substitol® beliefert wurden.
  2. Das BfArM hat den „Lieferengpass“ bestätigt und mitgeteilt, dass Morphinpräparate aus der Schmerzbehandlung nicht ersatzweise verordnet werden dürfen, da diese zur Opioidbehandlung nicht zugelassen sind. Auch die Abgabe von nicht benutzten Substitol®-Kapseln in Praxen und Ambulanzen ist betäubungsmittelrechtlich nicht gestattet.
  3. Zur Versorgung der mit Substitol® substituierten ca. 1.700 Opioidabhängigen hierzulande steht ersatzweise lediglich das retardierte Morphinpräparat Compensan® zur Verfügung, für das der österreichische Hersteller Gerot Lannach (GL Pharma) eine Zulassung für die Substitutionsbehandlung in unserem Nachbarland besitzt. Das BfArM hat gegenüber den Landesbehörden erklärt, „dass ein Import von Compensan® aus Österreich zur Überwindung des Lieferengpasses für Substitol® befürwortet wird, da die Versorgung einzelner Patientinnen und Patienten ansonsten nicht möglich ist.“ Aus arzneimittel- und betäubungsmittelrechtlicher Sicht bestehen keine Bedenken für den Import und die hiesige Verordnung von Compensan®, sichert das BfArM den Krankenkassen und den für Import und Lagerung zuständigen Landesbehörden zu. In einer Mitteilung des BfArM von heute heißt es: „Das BfArM hat den handelnden Personen (Zulassungsinhaber von Compensan, Landesbehörden, AOK-Bundesverband) die betäubungsmittelrechtlichen Regelungen für Importe von Compensan aus Österreich erläutert. Es hat angeregt, den § 73 Absatz 3 AMG (Zuständigkeit Landesbehörden) so auszulegen, dass ein Importeur die notwendigen Mengen an Compensan importiert und die Verteilung an die bestellenden Apotheken durch diesen Importeur (oder von ihm beauftragte Händler) erfolgt. Ein Einzelimport durch Apotheken ist aufgrund der zwingend einzuhaltenden betäubungsmittelrechtlichen Regelungen, sowohl in Österreich als auch in Deutschland, unrealistisch und auch unökonomisch.“ 
  4. Der GKV – Spitzenverband der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland wiederum bittet seine Mitgliedskassen, „im Interesse einer unterbrechungsfreien Versorgung der Patientinnen und Patienten und unter Berücksichtigung der besonderen Umstände eine zeitweise Versorgung mit Compensan®, für die Dauer des Lieferengpasses zu unterstützen“. Auf Nachfrage von Forum Substitutionspraxis führt der GKV aus: „Der GKV-Spitzenverband kann seinen Mitgliedskassen das beschriebene Vorgehen nur empfehlen. Wir gehen aber davon aus, dass die betroffenen Krankenkassen im Sinne einer unterbrechungsfreien Patientenversorgung die Empfehlung berücksichtigen.“
  5. Eine Anfrage an die AOKen vom 18.07.2021, ob die Ortskrankenkassen der Empfehlung des GKV folgen, blieb bis gestern Abend unbeantwortet. 
  6. GL Pharma hat erklärt, die Versorgung der in Deutschland mit Substitol® medikamentös behandelten Opioidabhängigen mit Compensan® ohne Mehrkosten für die Krankenkassen übernehmen zu können.
  7. Die Bundesopiumstelle im BfArM hat einem Importeur die betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis bzw. Genehmigung zum Import von Compensan aus Österreich erteilt. Die Exportgenehmigung aus Österreich wurde GL Pharma erteilt
  8. Die Ware ist in Deutschland eingetroffen.
  9. Ab sofort (Mittwoch, 21.07.2021) kann gemäß §73 (3) AMG bestellt werden:

AEP GmbH

Industriegebiet Süd A31

63755 Alzenau

www.aep.de

Telefon: +49 (0) 6188.99 37 37 0

Fax: +49 (0) 6188 99 37 37 3

Email: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

 10. Die Verordnungen können ausgestellt werden für: 

       Compensan (Morphin HCl) retard Filmtabletten, 100mg und 200mg. Das Medikament liegt in der          Packungsgröße 30 Stück Filmtabletten vor.

Vermerken Sie auf dem Rezept den Zusatz: Verordnung gemäß §73 (3) AMG.

 11. Leiten Sie diese Informationen bitte auch weiter an die mit Ihnen kooperierenden Apotheken und an substituierende ärztliche Kolleginnen und Kollegen. Und informieren Sie Ihre mit retardiertem Morphin substituierten Patientinnen und Patienten, dass sie ab sofort als Substitol®-Substitut Compensan® retard Filmtabletten in den Zubereitungen 100mg und 200mg verordnet bekommen können. Die Auslieferung in die Apotheken müsste bei umgehender Bestellung bis spätestens Freitag, 23.7.2021, vonstatten gehen können.

Stefan Walcher, München, https://dgsuchtmedizin.de">DGS – Deutsche Gesellschaft für Suchtmedizin, Vorstand

Hans-Günter Meyer-Thompson, Hamburg,  www.forum-substitutionspraxis.de , Redakteur

21. Juli 2021

Substitol®-Lieferstopp - Stand vom 21.7.2021- Compensan kann ab sofort verordnet werden

Substitol®-Lieferstopp - Stand vom 16.7.2021

  1. Zum Monatswechsel April/Mai zeichnete sich bei Mundipharma ein Produktionsproblem für Substitol® ab. Erst Ende Juni ließ die Firma auf Anfrage aus Fachkreisen wissen, dass bis mindestens Ende August eine „Out of Stock Situation“ herrsche, was mit der Übersetzung „Lieferengpass“ verharmlost wurde. Kurz darauf meldeten die ersten Apotheken, dass sie nicht mehr mit Substitol® beliefert wurden.
  2. Das BfArM hat den „Lieferengpass“ bestätigt und mitgeteilt, dass Morphinpräparate aus der Schmerzbehandlung nicht ersatzweise verordnet werden dürfen, da diese zur Opioidbehandlung nicht zugelassen sind. Auch die Abgabe von nicht benutzten Substitol®-Kapseln in Praxen und Ambulanzen ist betäubungsmittelrechtlich nicht gestattet.
  3. Zur Versorgung der mit Substitol® substituierten ca. 1.700 Opioidabhängigen hierzulande steht ersatzweise lediglich das retardierte Morphinpräparat Compensan® zur Verfügung, für das der österreichische Hersteller Gerrot Lannach (GL Pharma) eine Zulassung für die Substitutionsbehandlung in unserem Nachbarland besitzt. Das BfArM hat gegenüber den Landesbehörden erklärt, „dass ein Import von Compensan® aus Österreich zur Überwindung des Lieferengpasses für Substitol® befürwortet wird, da die Versorgung einzelner Patientinnen und Patienten ansonsten nicht möglich ist.“Aus arzneimittel- und betäubungsmittelrechtlicher Sicht bestehen keine Bedenken für den Import und die hiesige Verordnung von Compensan®, sichert das BfArM den Krankenkassen und den für Import und Lagerung zuständigen Landesbehörden zu. In einer Mitteilung des BfArM von heute heißt es: „Das BfArM hat den handelnden Personen (Zulassungsinhaber von Compensan, Landesbehörden, AOK-Bundesverband) die betäubungsmittelrechtlichen Regelungen für Importe von Compensan aus Österreich erläutert. Es hat angeregt, den § 73 Absatz 3 AMG (Zuständigkeit Landesbehörden) so auszulegen, dass ein Importeur die notwendigen Mengen an Compensan importiert und die Verteilung an die bestellenden Apotheken durch diesen Importeur (oder von ihm beauftragte Händler) erfolgt. Ein Einzelimport durch Apotheken ist aufgrund der zwingend einzuhaltenden betäubungsmittelrechtlichen Regelungen, sowohl in Österreich als auch in Deutschland, unrealistisch und auch unökonomisch.“ 
  4. Der GKV – Spitzenverband der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland wiederum bittet seine Mitgliedskassen, „im Interesse einer unterbrechungsfreien Versorgung der Patientinnen und Patienten und unter Berücksichtigung der besonderen Umstände eine zeitweise Versorgung mit Compensan®, für die Dauer des Lieferengpasses zu unterstützen“.Auf Nachfrage von Forum Substitutionspraxis führt der GKV aus: „Der GKV-Spitzenverband kann seinen Mitgliedskassen das beschriebene Vorgehen nur empfehlen. Wir gehen aber davon aus, dass die betroffenen Krankenkassen im Sinne einer unterbrechungsfreien Patientenversorgung die Empfehlung berücksichtigen.“
  5. GL Pharma erklärt, die Versorgung der in Deutschland mit Substitol® medikamentös behandelten Opioidabhängigen mit Compensan® ohne Mehrkosten für die Krankenkassen übernehmen zu können.
  6. Die Bundesopiumstelle im BfArM hat einem Importeur die betäubungsmittelrechtliche Erlaubnis bzw. Genehmigung zum Import von Compensan aus Österreich erteilt.
  7. Die Exportgenehmigung aus Österreich wird für kommenden Montag erwartet. 
  8. Wie und bei welchem Grossisten Apotheken voraussichtlich ab Dienstag, 20. Juli 2021 Bestellungen aufgeben können, teilen wir Ihnen dann umgehend mit. 
  9. Leiten Sie diese Informationen bitte auch weiter an die mit Ihnen kooperierenden Apotheken und an substituierende ärztliche Kolleginnen und Kollegen. Und informieren Sie Ihre mit retardiertem Morphin substituierten Patientinnen und Patienten, dass sehr gute Aussichten bestehen, ab Mitte nächster Woche als Substitol®-Substitut Compensan® in den Zubereitungen 100mg und 200mg verordnet zu bekommen.

Stefan Walcher, München, DGS – Deutsche Gesellschaft für Suchtmedizin, Vorstand,

Hans-Günter Meyer-Thompson, Hamburg,  www.forum-substitutionspraxis.de , Redakteur,

16. Juli 2021

Substitol-Lieferstopp - Stand 16.07.2021

Substitol Lieferengpass - Stand: 9.7.2021

Extrarundbrief 11. Juli 2021

Extrarundbrief 02. Juli 2021

Lieferengpass für Substitol® – welche Alternativen stehen zur Verfügung?

PharmNet.bund: Lieferengpass für Substitol

Erstmeldung für Substitol 200mg zum 1.5.2021. Der Lieferengpass wegen Produktionsproblemen betrifft alle Stärken des Opioids zur Behandlung der Opioidabhängigkeit. Als Enddatum wird 31.08.2021 genannt. Laut Firmenmitteilung von Mundipharma gilt der 31. August als frühestmöglicher Termin für die Wiederaufnahme der Medikamente. (Pharmnet.Bund, abgefragt am 03.07.2021)

https://anwendungen.pharmnet-bund.de/lieferengpassmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml;jsessionid=D13D1E275A1F25968FE509399A4D1887?jfwid=491B731E94D2A4B21B2743C978D842B3%3A0

Lieferengpass und drohende Out of Stock Situation für Substitol®

Sehr geehrter Herr Dr. Musselmann, vielen Dank für Ihr Schreiben vom 23.06.2021. Es besteht aktuell ein Lieferengpass für Substitol®, ebenso droht eine Out of Stock Situation für alle PZNs. Eine entsprechende Lieferengpassmeldung beim BfArM ist erfolgt, die Fachgesellschaft wird parallel zu diesem Schreiben informiert. Mit den aktuellen Beständen gehen wir davon aus, dass wir ab Anfang Juli nicht mehr lieferfähig sein werden. (Mundipharma, Frankfurt/M., 23.06.2021)

Kundenanschreiben Substitol OOS 23.06.2021