Extra-Rundbrief 01. Juli 2022

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Z51.83G – Forum Substitutionspraxis

Extra-Rundbrief                                                  01. Juli 2022

 
         
   

 

Mundipharma beendet Substitol-Lieferstopp - BfArM geht von „umfänglicher Lieferfähigkeit ab dem 1. Juli 2022“ aus

 

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,


gestern endete der seit einem Jahr andauernde Lieferstopp für Substitol®.
Der Hersteller Mundipharma teilte auf Anfrage von Forum Substitutionspraxis mit:
“We are pleased to inform you that Substitol® (all strengths) will be available again for patients from 1st July 2022 when the supply bottleneck notification at the BfArM will be lifted.
Mundipharma would like to thank all customers, patients and their doctors for their patience as we addressed the production challenges with this medicine. “
Substitutionspraxen und -ambulanzen erhielten von Mundipharma in Frankfurt/Main einen Brief vom 22.06.2022 mit diesem Inhalt:

 

Substitol Mundipharma Brief vom 22062022 Ausschnitt

 

Aus der Fachinformation für Substitol 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg Hartkapseln retardiert vom Dezember 2021:
6.3 Dauer der Haltbarkeit: 18 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung; Nicht über 25 °C lagern.

 

Was verbirgt sich hinter den Formulierungen „bottleneck“ und „gesichert sein sollte“?
Bis vor kurzem hieß es auf der BfArM-Seite für Lieferengpässe,
https://anwendungen.pharmnet-bund.de/lieferengpassmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml
dass wegen eines Problems bei der Chargenprüfung der 200mg-Kapseln der Lieferengpass noch besteht. Diese Meldung wurde zwischenzeitlich entfernt.


Noch einmal Mundipharma: “All strengths and pack sizes of Substitol are currently available in Germany, including Substitol 200 mg.”
Das BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt diese Mitteilung: „Das Unternehmen Mundipharma - Gesellschaft mit beschränkter Haftung hat für den 1. Juli 2022 das Lieferengpassende in der Datenbank mitgeteilt.


Die Mitteilung erfolgte im Vorfeld und wurde zwischenzeitlich auch vom BfArM auf Validität überprüft. Bestätigt wurde dem BfArM die umfängliche Lieferfähigkeit ab dem 1. Juli 2022.“


Per Datum 1.Juli 2022 entfällt demnach die Verschreibungsmöglichkeit für Compensan®. Das retardierte Morphinpräparat des österreichischen Herstellers Gerot Lannach ist in Deutschland nicht zugelassen und durfte übergangsweise lediglich als Ersatzpräparat gemäß §73 (3) AMG (Arzneimittelgesetz) für Substitol® verordnet werden.
https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__73.html
Mit dem Ende des Lieferstopps für Substitol® entfällt diese Ausnahme.

 

Hans-Günter Meyer-Thompson, Hamburg, Redakteur

 

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Die nächste reguläre Ausgabe von Z51.83G FORUM SUBSTITUTIONSPRAXIS erscheint am zweiten Mittwoch im Juli, also am 13.07.2022.


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