Extrarundbrief 30. Juni 2021

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Z51.83G – Forum Substitutionspraxis

Extrarundbrief                                              30. Juni 2021

 
         
   

 

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

 

das Substitutionsmedikament Substitol® ist bis 31. August 2021 nicht lieferbar. Die Mitteilung des Herstellers Mundipharma (200mg Hartkapsel, 30mg Hartkapsel) für die 200mg Hartkapsel datiert laut Gelber Liste von Anfang Mai; die substituierenden Ambulanzen und Praxen wurden erst Ende Juni auf Anfrage darüber in Kenntnis gesetzt. Eine „Info an Fachkreise“ erging nicht. Die Gelbe Liste nennt als Grund für den Lieferengpass “Probleme bei der Chargenprüfung“. Beliefert werden zur Zeit nach redaktioneller Kenntnis nur noch Apotheken, die über Verträge zur Direktabnahme mit dem Hersteller verfügen. Eine detaillierte Anfrage an Mundipharma vom 25.6.2021 wurde bis heute nicht beantwortet, da Mundipharma Deutschland diese mit der Europa-Zentrale abstimmen müsse, heißt es.

 

Rund 1.700 Opioidabhängige in Deutschland werden aktuell mit Substitol® medikamentös behandelt. Die Fortsetzung ihrer Opioidsubstitution mit dem bisherigen Medikament ist damit nicht gesichert.

 

Welche Alternativen stehen zur Verfügung?

In einer Antwort des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Bundesopiumstelle, Fachgebiet BtM-Angelegenheiten bei Apothekern und Ärzten, 30. Juni 2021) auf die Anfrage von Forum Substitutionspraxis heißt es:

„Aus Sicht der Bundesopiumstelle gilt Folgendes:

Substitol® 100/200 mg Hartkapseln (retardiert) ist ein Morphin-haltiges, für die Substitutionsbehandlung von Opioidabhängigen zugelassenes Fertigarzneimittel. Aktuell sind keine weiteren Morphin-haltigen Arzneimittel für die Substitutionsbehandlung von Opioidabhängigen in Deutschland zugelassen.

Gemäß § 5 Absatz 6 Satz 1 BtMVV darf der substituierende Arzt als Substitutionsmittel im Sinne von § 5 Absatz 1 BtMVV nur Folgendes verschreiben: 1. ein zur Substitution zugelassenes Arzneimittel, das nicht den Stoff Diamorphin enthält, 2. eine Zubereitung von Levomethadon, von Methadon oder von Buprenorphin oder 3. in begründeten Ausnahmefällen eine Zubereitung von Codein oder Dihydrocodein.

Morphin zur Substitutionsbehandlung darf demnach ausschließlich in Form von zur Substitution zugelassenen Fertigarzneimitteln verschrieben werden.

Die ersatzweise Off-Label-Verschreibung von Morphin-haltigen, zur Schmerzbehandlung zugelassenen Fertigarzneimitteln, stellt nach § 5 BtMVV keine Option für die in Substitutionsbehandlung befindlichen Patienten zur Überbrückung eines mehrere Wochen andauernden Lieferengpasses eines Arzneimittels dar.“ (Hervorhebung Redaktion Forum Substitutionspraxis)

Damit entfällt die vorübergehend in Erwägung gezogene Option, retardierte Morphine aus der Schmerzbehandlung ersatzweise verordnen zu können. Lediglich der Wechsel von Substitol auf ein anderes zugelassenes Substitutionsmittel, i.d.R. einen Vollagonisten, ist betäubungsmittelrechtlich zulässig.

 

Eine durchaus aussichtsreiche Möglichkeit besteht darin, für das in Österreich produzierte Substitutionsmorphin Compensan® eine Import-Genehmigung in Deutschland zu erhalten. Dieser Vorgang befindet sich seitens des Herstellers GL – Gerot Lannach bereits in der Prüfung.

Das BfArM schreibt:

„In Österreich ist das Morphin-haltige Fertigarzneimittel Compensan® Retard-Filmtabletten zur Substitution zugelassen. Sobald und solange die Bedingungen des § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz erfüllt sind, wäre der Import dieses Arzneimittels nach Deutschland ein möglicher Weg, um während des Lieferengpasses die Therapie mit einem für die Substitution zugelassenen Morphin-haltigen Fertigarzneimittel sicherzustellen. Das BfArM hat die Prüfung dieser Option bereits aufgenommen und steht hierzu u.a. in Kontakt mit dem Zulassungsinhaber in Österreich.“

 

Im § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz heißt es:

(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,

2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und

3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen.“

 

Dass hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen, ist unstrittig.

Die Bestellung von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge würde laut DAP – Deutsches Apotheken Portal so aussehen:

https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/dap-retax-arbeitshilfen/original-und-import/einzelimport-nach-73-amg/

Na danke!

 

Ob die zuständigen Behörden in Deutschland einem Antrag auf Import von Compensan® für die hiesige Verordnung ohne jedesmaligen Antrag auf Einzelimport stattgeben und ob der Hersteller Compensan® in ausreichender Menge liefern kann, ist derzeit nicht absehbar.

 

Forum Substitutionspraxis wird Sie weiterhin auf dem Laufenden halten. Leiten Sie diesen Rundbrief bitte an Ihre Kolleginnen und Kolleginnen weiter.

 

Diese und weitere Texte zu den Themen von Z51.83G FORUM SUBSTITUTIONSPRAXIS finden Sie auf der Homepage und in den einzelnen Kategorien.

Die nächste reguläre Ausgabe von Z51.83G FORUM SUBSTITUTIONSPRAXIS erscheint am zweiten Mittwoch im Juli, also am 14.07.2021.

 

Viel Spaß beim Lesen und empfehlen Sie uns weiter!

Hans-Günter Meyer-Thompson
- Redakteur -
 
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